commissioning, qualification, and validation manager (farma)

Verantwoordelijkheden:

• Algemeen verantwoordelijk voor het commissioning- en kwalificatieprogramma, inclusief commissioning & kwalificatie, geautomatiseerde systeemvalidatie en thermische validatie.
• Strategische planning en ontwikkeling van activiteiten voor de CQV-functie binnen het bedrijf, inclusief naleving van regelgeving, capaciteit, tijdslijnen en richtlijnen. Hecht nauwe samenwerking met het senior projectleiderschapsteam.
• Verantwoordelijk voor het uitvoeren en waarborgen van commissioning / validatie van GMP-faciliteiten door het beheer van CQV-projecten van verschillende omvang, met het bieden van technische ondersteuning. Functie als vakspecialist en bron van kennis voor collega's en teamleden.
• Ontwikkelt CQV-plannen voor validatieprojecten en bewaakt het contractpersoneel, indien nodig, door het opstellen van de verklaring van werkzaamheden (SOW) en selectie van leveranciers.
• Schrijft, beoordeelt en keurt de bijbehorende commissioning-, kwalificatie- en validatieprotocollen en rapporten goed, inclusief de uitgevoerde protocollen. Waarborgt de juiste afhandeling van uitzonderingen op protocollen.
• Ontwikkelt werkplannen, wijst taken toe en leidt de teams.

Bevoegdheden:

• Verantwoordelijk voor het CQV-programma en de bijbehorende implementatie en verbeteringen van cGMP.
• Bevoegd om wijzigingen in het CQV-programma goed te keuren.

• Opleiding: Afgeronde opleiding in Biotechnologie, Chemische Technologie, Bio-engineering, Life Sciences of een gerelateerd vakgebied.
• Ervaring: Minimaal 10 jaar ervaring in een technische rol binnen een cGMP-omgeving, waarvan ten minste 5 jaar in een leidinggevende functie.
• Flexibiliteit: Hoog aanpassingsvermogen en in staat om te functioneren in een dynamische werkomgeving.
• Kennis van Validatie: Ervaring met het Validatie Lifecycle Approach.
• Risico-gebaseerde benadering: Kennis van en ervaring met validatie op basis van risicobenaderingen.
• Faciliteitontwerp: Ervaring met het ontwerp, de kwalificatie en de opstart van faciliteiten.
• Lezen en interpreteren van technische documenten: In staat om technische tekeningen en ontwerpdocumenten te lezen en te interpreteren.
• Technisch schrijven: Sterke technische schrijfvaardigheden, met ervaring in het opstellen van SOP’s vanaf de basis en het beoordelen van documenten met betrekking tot ISPE/PDA, cGMP-richtlijnen en technische werkdocumenten.
• Zelfstarter en resultaatgericht: Zelfgemotiveerd, taakgericht en in staat om het team te motiveren om deliverables tijdig te voltooien.
• Teamplayer: Bouwt relaties op en verbindt zich met collega's op een manier die een gevoel van teamdoel en succes creëert.

Aanbevolen:

• Interpersoonlijke en organisatorische vaardigheden: Sterke interpersoonlijke, organisatorische en technische vaardigheden. In staat om zowel zelfstandig als in een teamomgeving te werken en anderen te begeleiden.
• Softwarekennis: Ervaring met softwaretools zoals CMMS en KNEAT.
• Microsoft Office: Vaardig in het gebruik van MS Office Suite (Microsoft Word, PowerPoint, Excel, Project, Visio).
• Communicatievaardigheden: Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden.
• Ervaring met cleanrooms en faciliteiten: Ervaring met cleanrooms, faciliteiten en de validatie van geavanceerde verwerkingsapparatuur, waaronder bioreactoren, fermentoren, autoclaven, AHU's en utilities.
• Strategische en onderhandelingsvaardigheden: Sterke communicatieve, strategische, interpersoonlijke en onderhandelingsvaardigheden. In staat om advies te geven als de algehele validatie-expert en om relevante kwesties openlijk te communiceren.
• Deeltijd: Beschikbaar voor een deeltijdfunctie (maximaal 20 uur per week).
• Ervaring met Sanofi Geel: Bij voorkeur bekend met de Sanofi-site in Geel en het commissioning-programma van Sanofi.

We bieden je een uitdagend senior project bij een internationaal farmabedrijf te Geel (deeltijds als consultant of freelancer).

Als consultant wordt je salaris aangevuld met een pakket interessante voorwaarden:

• Extra netto vergoeding €80 per maand, bovenop jouw nettoloon
• Je hebt de mogelijkheid om in te stappen voor een bedrijfswagen (lease) met tankkaart (ook voor privé gebruik)
• Maaltijdcheques t.w.v. €140 voor 20 gewerkte dagen
• Ecocheques van €250 per jaar
• Vakantiegeld en 13de maand
• 12 extra vakantiedagen per jaar
• Hospitalisatieverzekering bij DKV
• Pensioensparen

Daarnaast bieden wij ook tal van opleidingen, fun-activiteiten, doorgroeimogelijkheden, ... om je doorheen je carrière te begeleiden.

Ben jij de CQV MANAGER die wij zoeken? Solliciteer dan nu door ons je cv en motivatie te bezorgen. Wij kijken ernaar uit om jou te ontmoeten.