Les tâches principales du Quality SME pour le suivi des équipements / systèmes sont :
Durant le Detailed Design :
• Revoir et approuver les Technical Specifications et s’assurer que les recommandations des vendeurs soient implémentées.
• Revoir et approuver les analyses de risques liés au procédé de fabrication.
• Participer à la sélection des vendeurs.
• Revoir et approuver les plans qualité fournis par les vendeurs.
• Participer à la Design Review pour s’assurer que les requis GMP sont bien intégrés dans le design des équipements.
Durant l’Exécution et le Commissioning / Vérification :
• Assurer l’oversight qualité durant l’ensemble des activités du projet en fonction du niveau de risque.
• Revoir les changements et les déviations liés aux requis GMP et évaluer les impacts potentiels.
• Participer à la mise en service des équipements / systèmes.
• Approuver le release des équipements / systèmes avant les opérations GMP.
Durant la Vérification des performances :
• Définir la nécessité de réaliser des essais de performance complémentairement au package de tests proposés par les vendeurs et la société d’engineering.
• Revoir et approuver les protocoles et rapports de test, le cas échéant.
• Revoir et approuver la documentation (procédures, instructions, etc.) d’exploitation et de maintenance.
Les tâches principales du Quality SME pour le système qualité projet sont :
• S’assurer que les procédures et / ou templates permettant de décrire les processus qualité sont disponibles et permettent de répondre au besoin du projet.
• Définir les rôles nécessitant d’être formés aux procédures.
• Définir les supports de formation adéquats.
• Définir des plans d’inspection pour s’assurer que les processus soient correctement appliqués.
• Récolter le feedback des personnes du projet pour identifier des axes d’amélioration et s’assurer que le processus soit modifié en conséquence.
Les tâches principales du Quality SME pour l’intégration des activités d’extension dans les processus actuels du B7 sont :
• Définir les objectifs liés aux groupes de travail dont il/elle est responsable et s’assurer de l’alignement avec le management.
• Définir la stratégie à suivre pour répondre aux objectifs définis et définir des délivrables clairs et précis.
• Leader les différents groupes de travail avec le core / ad hoc team pour garantir la qualité des délivrables (temps, coût, qualité).
• Assurer la liaison avec les autres groupes de travail si certains délivrables leur sont délégués.
• Prendre en charge la rédaction des délivrables ou assurer la liaison avec les personnes du core / ad hoc team pour ceux qui restent de la responsabilité du groupe de travail.
À tout moment du projet :
• Remonter tout problème significatif qui pourrait présenter un risque (qualité, coût, timing…).
• Communiquer avec l’ensemble des stakeholders pour assurer un mode de travail coopératif.
• Supporter les activités requises par le projet.
