En tant que program lead safety, vous êtes responsable de la planification, de l'exécution et du suivi des programmes de remédiation visant à corriger les vulnérabilités et les écarts de sécurité identifiés lors des évaluations réalisées par l'équipe d'ingénierie, dans le respect des réglementations spécifiques à l'industrie pharmaceutique.
Vous assurez la coordination entre les différentes équipes techniques et métiers, et veillez au respect des délais, des budgets et des normes de sécurité, en accordant une attention particulière à la protection des données sensibles.
Vos missions principales :
1/ Planification et pilotage des programmes de remédiation
- Analyser les rapports d'évaluation des écarts de sécurité (gap assessments) fournis par l'ingénierie.
- Définir les priorités de remédiation en fonction des risques, de l'impact sur l'activité et des exigences réglementaires (ex : GDPR, HIPAA si l'entreprise opère aux États-Unis, etc.).
- Élaborer les plans de remédiation détaillés, incluant les objectifs, les échéances, les ressources, les budgets et les procédures de validation.
- Suivre l'avancement des projets de remédiation et assurer le reporting régulier à la direction, en incluant des indicateurs spécifiques liés à la conformité.
2/ Coordination et communication
- Collaborer étroitement avec les équipes d'ingénierie, d'exploitation, de développement, les équipes Qualité/Conformité et les autres parties prenantes, y compris les métiers (ex : R&D, production, affaires réglementaires)
- Animer les réunions de suivi et de coordination des projets, en veillant à la traçabilité des décisions et des actions.
- Communiquer efficacement sur l'état d'avancement des remédiations, les éventuels points de blocage et les impacts sur la conformité.
- Assurer la communication avec les auditeurs internes et externes, les autorités réglementaires et les organismes de certification
3/ Gestion des risques et de la conformité
- Identifier et évaluer les risques liés aux vulnérabilités et aux écarts de sécurité, en tenant compte des spécificités du secteur pharmaceutique (ex : vol de données de recherche, interruption de la production, contrefaçon).
- Mettre en place des mesures de mitigation et de contrôle appropriées, en accord avec les exigences réglementaires et les bonnes pratiques de l'industrie (ex : GxP - Good Practices).
4/ Amélioration continue
- Identifier les axes d'amélioration des processus de remédiation, des évaluations de sécurité et des contrôles de conformité.
- Contribuer à l'évolution des outils, des méthodologies et des procédures, en tenant compte des évolutions réglementaires et des menaces.
- Participer à la veille technologique et réglementaire en matière de sécurité et de conformité dans le secteur pharmaceutique.
