legendarische qa release specialist.

Als QA Release Specialist ben je verantwoordelijk voor de kwaliteitscontrole over de productie van gepersonaliseerde celtherapie, zowel voor klinische als commerciële doeleinden, in een steriele GMP-omgeving. Dit omvat het controleren van papieren en elektronische batchrecords die verband houden met de productie van virale vectoren en autologe CAR-T-producten voor klinische proeven en commerciële operaties in een gecontroleerde cGMP-cleanroomomgeving. Je voert je taken uit binnen een team volgens een vastgesteld ploegenschema.

Belangrijkste Verantwoordelijkheden:

- Je beoordeelt documentatie voor alle productieactiviteiten volgens goede documentatiepraktijken.
- Je voert zelfstandig de controle uit op papieren en elektronische batchrecords die betrekking hebben op commerciële, ontwikkelings- en engineeringproductie.
- Je werkt onder beperkte supervisie en volgens standaard operationele en productieprocedures.
- Je draagt bij aan procesverbeteringen van batchrecords en doorlooptijden om de naleving van doorlooptijden en QA-batchbeslissingsdeadlines te waarborgen.
- Je werkt samen binnen Manufacturing om discrepanties of fouten in batchrecords op te lossen met betrekking tot goede documentatiepraktijken of Manufacturing Execution System (MES)-inventaris.
- Je implementeert de juiste corrigerende en preventieve acties door non-conformiteiten tijdig te onderzoeken.
- Je streeft ernaar om non-conformiteiten in de ondersteunde gebieden te verminderen door naleving te bevorderen.
- Je voert je taken steeds uit met oog voor de veiligheidsrichtlijnen, kwaliteitssystemen en cGMP-vereisten.