12533 ra cmc manager

Belangrijkste verantwoordelijkheden; 

• Formuleren en leiden van een globale CMC-regelgevingsstrategie met focus op innovatie, maximalisatie van zakelijke voordelen in evenwicht met regelgevende naleving.
  
• Leiden en implementeren van alle globale CMC-indieningsactiviteiten (planning, opstellen, beoordelen, coördinatie, indiening) voor toegewezen projecten/producten.
  
• Identificeren van de benodigde documentatie en eventuele kwesties met betrekking tot inhoud, kwaliteit en/of deadlines voor globale indieningen, en onderhandelen over de levering van goedgekeurde technische bronbestanden in overeenstemming met de projectdeadlines.
  
• Opstellen en/of beoordelen van hoogwaardige CMC-documentatie voor indiening bij Gezondheidsautoriteiten, waarbij de overeengekomen globale CMC-regelgevingsstrategieën, huidige regelgevingstrends en richtlijnen worden toegepast. Zorgen voor technische congruentie en regelgevende naleving, voldoen aan de overeengekomen deadlines en e-publicatievereisten.
  
• Proactief communiceren van CMC-regelgevingsstrategieën, risico's en belangrijke kwesties gedurende de hele levenscyclus op een tijdige manier aan projectteams en andere belanghebbenden. De afdeling vertegenwoordigen in multidisciplinaire projectteams waar nodig.
  
• Opstellen en communiceren van CMC-risicobeoordelingen, noodplannen en lessen geleerd uit belangrijke indieningen, en deze escaleren naar het management waar nodig.
  
• Initiëren en leiden van interacties en onderhandelingen met Gezondheidsautoriteiten waar nodig; doelstellingen vaststellen, briefingboeken opstellen, coördineren en plannen van repetities en risicobeheersingsplannen.

Belangrijkste prestatie-indicatoren:

• Produceert hoogwaardige strategische projectdocumentatie en presentaties; geen late wijzigingen in de strategie vanwege onvoldoende eerdere evaluatie.
  
• Geen vertragingen bij goedkeuringen van klinische studies, globale registratiedossiers of variaties vanwege late of onvoldoende indieningdocumentatie over zaken die onder controle van RA CMC vallen.
  
• Levert betrouwbare, tijdige en accurate informatie/communicatie over projectspecifieke kwesties binnen de eigen afdeling en aan belangrijke belanghebbenden.
  
• RA CMC-regelgevingsdocumentatie volgt de richtlijnen van het bedrijf en voldoet aan regelgevende richtlijnen.
  
• Biedt tijdig hoogwaardige regelgevende evaluatie en strategisch advies (wijzigingsbeheer, enz.); regelgevende naleving wordt gehaald in alle nalevingssystemen.
  
• Onderhoudt samenwerkingsverbanden met belanghebbenden.

Ervaring vereist in; 

• Operations Management en Uitvoering
  
• Project Management
  
• Samenwerking over de grenzen heen
  
• Cross-culturele ervaring 

Minimum Bachelor diploma

Taalvereisten : Engels 

Jobaanbod:

Deze functie kan je via Randstad Professionals invullen voor lange termijn.

In ruil voor jouw prestaties en flexibiliteit bieden wij jou een salarispakket met enkele interessante extra’s, zoals

• Bruto salaris op basis van ervaring
• Maaltijdcheques van € 7 per gewerkte dag
• Netto verloning van € 80,- per maand
• Bedrijfswagen met tankkaart (onder voorwaarden) of Kilometervergoeding
• Hospitalisatieverzekering
• 1 extra vakantiedag per gewerkte maand
• Eindejaarsbonus
• Pensioenplan
• ECO-vouchers ter waarde van € 250,- (op jaarbasis, pro rata)
• Trainingsmogelijkheden