In deze rol ondersteun je verschillende afdelingen en draag je bij aan de efficiënte en effectieve uitvoering van klinische studies binnen de unit, in overeenstemming met GxP en de toepasselijke wet- en regelgeving. Je voert diverse niet-medische klinische trial-gerelateerde taken uit en rapporteert aan de Quality Manager, Technology Manager en Study Managers.
Belangrijkste verantwoordelijkheden:
- Ondersteuning van de Quality Manager:
Onboarding van nieuwe medewerkers: voorbereiding van individuele trainingsplannen, aanmaken van Windows- en applicatieaccounts, enz.
Beheer van CV’s en functiebeschrijvingen van medewerkers.
Beheer van trainingscurricula en gebruikersgroepen in het Learning Management System (Summit), ontwikkelen en implementeren van online trainingsmodules.
Ondersteuning bij audits en inspecties: logistiek regelen, backroommappen voorbereiden, informatieverzoeken voorbereiden.
Document Control Specialist: beheren van procedurele documenten in het Electronic Document Management System (EDMS).
Organisatie van Basic Life Support-trainingen.
Aanspreekpunt voor trainings- en kwalificatievragen van oproepkrachten.
Beheer van algemene en studiedocumentatie (documentenruimte, archivering van fysieke en digitale dossiers).
Coördineren van Quality Control-activiteiten volgens het CPU Kwaliteitsplan.
- Ondersteuning van de Technology Manager:
Eerste aanspreekpunt bij IT-problemen en trouble shooting op locatie.
Up-to-date houden van technologische inventaris en stroomlijnen van gebruik.
- Ondersteuning van de Study Managers:
Beheer van agenda’s (vergaderingen, trainingen, teleconferenties, enz.).
Assisteren bij team- en projectvergaderingen, notuleren.
Ondersteunen bij het opstellen en herzien van studiespecifieke documenten (recruitmentbrieven, studierichtlijnen).
Voorbereiden van screeningsbezoeken, follow-ups en ambulante bezoeken.
Correct archiveren van alle relevante documenten in het trial center file
