Als Study Manager ben je verantwoordelijk voor het beheer en de coördinatie van klinische studies. Je zorgt voor een veilige, efficiënte en effectieve uitvoering van klinische proeven, inclusief projectbeheer, logistiek en gedetailleerde planning van pre-trial, in-life en post-trial fasen. Je fungeert als primair contactpunt voor verschillende functionele groepen en waarborgt een goede samenwerking binnen en buiten de afdeling.
Verantwoordelijkheden:
Leiden van het interne klinische studieteam en zorgen voor een tijdige en succesvolle uitvoering van klinische proeven.
Samenwerken met de verantwoordelijke onderzoeker om het protocol te implementeren en veilige en efficiënte proefuitvoering te garanderen.
Beoordelen en bijdragen aan het proefprotocol en het informed consent document.
Coördineren van de indiening van de benodigde documentatie bij de ethische commissie, in overeenstemming met SOP's en regelgeving.
Waarborgen van tijdige logistieke regelingen voor proefmaterialen.
Gedetailleerde planning van beoordelingen en taken, inclusief schatting van middelen en capaciteit.
Onderhouden van effectieve werkrelaties met externe partners zoals ziekenhuizen en sponsors.
Documenteren en integreren van overeenkomsten met interne en externe belanghebbenden.
Analyseren en interpreteren van gegevens gedurende de proef en deelnemen aan visualisatiemeetings.
Zorgen voor naleving van standaardprocedures, wettelijke voorschriften en kwaliteitsnormen.
Tijdig escaleren van studiegerelateerde problemen naar het management en relevante belanghebbenden.
