Wij zijn op zoek naar een gemotiveerde en ervaren Cell Processing Engineer om het ontwerp, onderhoud en de continue verbetering van het Productiesysteem op twee grote sites te leiden. Dit productiesysteem omvat:
Cell Processing productieactiviteiten
Ondersteunende productieprocessen (zoals mediavoorbereiding, sterilisatie)
Logistieke activiteiten (zoals het logistiek centrum en WIP)
Nauwe samenwerking met multidisciplinaire teams – operations, MSAT, quality assurance, engineering en externe leveranciers – is cruciaal voor het waarborgen van succesvolle operaties en kwaliteitsnormen.
Operationele gereedheid/capaciteitsuitbreiding
TLG1 Klinische Indiening: januari 2025
Commerciële Indiening: mei 2025
Verhogen van de robuustheid van celverwerkings- en vrijgaveactiviteiten.
Verbeteren van de betrouwbaarheid en prestaties van assets.
- Belangrijkste Verantwoordelijkheden (onder andere):
Ontwikkelen en onderhouden van een diepgaand begrip van productieprocessen, inclusief wetenschappelijke kennis van celverwerking en immunologie, het regelgevende kader, operationele procedures en de productieomgeving (faciliteiten, nutsvoorzieningen, apparatuur, systemen en processen).
Operationele instructies, procedures en logboeken ontwikkelen, beoordelen en goedkeuren om overeenstemming met (bio)veiligheidsmaatregelen en kwaliteitsnormen te waarborgen.
Optreden als Operations Subject Matter Expert (SME), input geven voor en goedkeuren van documentatie van andere afdelingen die impact heeft op het productiesysteem.
Leiden en ondersteunen van risicobeheerprocessen die van invloed zijn op operaties.
Grondige oorzaakonderzoeken uitvoeren voor (bio)veiligheids- en kwaliteitsproblemen; robuuste CAPA-plannen ontwikkelen, beoordelen en implementeren.
Vertegenwoordiger zijn van uw gebied tijdens inspecties van gezondheidsautoriteiten.
