Verantwoordelijkheden:
De Contamination Control Engineer voert/ondersteunt de volgende activiteiten uit met betrekking tot het toegewezen product(en):
1) Microbiële controle van proces, cleanroom en clean utility:
* Zorgt voor microbiële controle van proces-, cleanroom- en clean utility-systemen door monitoringplannen op te stellen, limieten te definiëren, trendanalyses uit te voeren en verbeteringsacties te bepalen.
* Levert prestatiekwalificatiedocumenten voor clean utility- en cleanroom-systemen.
* Voert trendanalyses uit en rapporteert microbiële data voor processen, cleanrooms en clean utilities.
2) Afwijkingen en Wijzigingscontroles:
* Voert onderzoeken uit als coördinator en/of onderzoeksleider voor afwijkingen met betrekking tot processen, clean utilities of cleanrooms.
* Beoordeelt (vooraf) de microbiële impact van voorgestelde wijzigingen.
* Leveren microbiële informatie als onderdeel van de afwijking om de impact op het product verder te beoordelen.
* Ontwikkelt de algemene Contamination Control-strategie binnen de site
3) Transversale activiteiten:
* Actief deelnemen aan bewustmakings- en trainingssessies over Contamination Control voor de Geel-site.
* Fungeert als contactpersoon met betrekking tot expertise op het gebied van Contamination Control.
* Deelnemen aan en ondersteunen bij site-inspecties en audits.
4) Ondersteunen van site-verbeteringsprojecten op het gebied van Contamination Control (lanceringsplatform voor nieuwe klinische producten, EFA-opschaling, Dupilumab-versnelling, ...).
