Deze rol richt zich op het upstream celcultuur gedeelte van het biofarmaceutische productieproces. Door gebruik te maken van sterke wetenschappelijke en technische kennis, zul je actief bijdragen aan technologieoverdrachtsactiviteiten die de introductie van nieuwe producten en processen op de productielocatie on site vergemakkelijken. Daarnaast ondersteun je verbeterinitiatieven en de voortdurende monitoring van bestaande processen, zowel op de site als binnen het bredere-netwerk. De functie richt zich primair op activiteiten op productieschaal, maar impliceert een sterke samenwerking met het laboratorium team op het gebied van activiteiten op laboratoriumschaal.
Taken;
Ondersteun de introductie van nieuwe productieprocessen voor geneesmiddelen door de technologieoverdracht van ontwikkelingslaboratoria naar grootschalige GMP-productiefaciliteiten te vergemakkelijken. Dit omvat onder meer het garanderen dat de documentatie gereed is (bijvoorbeeld het uitvoeren van proces-fit-gap-analyses, het definiëren van proces controlestrategieën, het voorbereiden van mediabatchbladen en bemonsteringsplannen) voor klinische batchproductie, evenals het bieden van ondersteuning tijdens de kwalificatie van procesprestaties om met succes nieuwe processen op productieschaal te implementeren .
Identificeren van het leiden van initiatieven voor procesverbetering om de procesopbrengst of robuustheid te vergroten, en genereren van ondersteunende datapakketten om implementatie op productieschaal mogelijk te maken.
Bieden van voortdurende ondersteuning voor bestaande commerciële productieprocessen door middel van activiteiten zoals data trending en monitoring, het ontwikkelen van wetenschappelijke en technische onderzoeksprotocollen en rapporten ter ondersteuning van significante procesveranderingen, en het bijdragen aan onderzoeken en proces-/product effectbeoordelingen voor significante productie afwijkingen.
