Jobomschrijving:

• Beheer van bijwerkingsmeldingen: Verantwoordelijk voor het verzamelen, verwerken, documenteren, rapporteren en opvolgen van bijwerkingsmeldingen uit verschillende bronnen (klinische onderzoeken, niet-interventionele studies, spontane meldingen, literatuur, enz.).
• Nauwkeurige gegevensverwerking: Zorgvuldig invoeren, vertalen en documenteren van gegevens in veiligheidssystemen, en het coördineren met externe dienstverleners voor naleving van de procedures van het bedrijf.
• Rapportage en communicatie met autoriteiten: Verzorgen van de rapportage, verzending en verdeling van veiligheidsrapporten en updates naar lokale gezondheidsautoriteiten en andere afdelingen binnen de organisatie.
• Ontwikkeling en naleving van lokale procedures: Ontwikkelen, actualiseren en implementeren van lokale procedures voor patiëntveiligheid, in lijn met de wereldwijde richtlijnen en lokale regelgeving.
• Afstemming en samenwerking met andere afdelingen: Samenwerken met afdelingen zoals Medische Zaken, Marketing en Patiëntbetrokkenheid om ervoor te zorgen dat veiligheidsgegevens correct worden beheerd en de waakzaamheidsvereisten van Novartis worden gevolgd.
• Contractmanagement en waakzaamheidsclausules: Beheer van waakzaamheidsclausules en advisering van contracteigenaren over waakzaamheidsbepalingen in overeenkomsten, inclusief het bijhouden van contracten in het Pharmacovigilance Agreement SharePoint.
• Literatuurmonitoring en rapportage: Monitoren van relevante lokale literatuur voor veiligheidsinformatie en het voorbereiden van KPI-rapportages over naleving, inclusief analyse en correctieve acties voor eventuele late rapportages.
• Training en auditondersteuning: Ontwikkelen en updaten van trainingsmateriaal over patiëntveiligheid, training geven aan collega’s en externe partners, en ondersteuning bieden bij interne audits en inspecties van gezondheidsautoriteiten.

Randstad Professionals Life Sciences in Vlaanderen is voor een van haar toonaangevende topklanten op zoek naar een gedreven Patient Safety Specialist - Deeltijds. In deze rol ondersteun je het management bij het waarborgen van de naleving van de operationele processen rondom patiëntveiligheid binnen de Country Organization. Hierbij zorg je ervoor dat de bedrijfsvoering volledig voldoet aan zowel de globale als lokale richtlijnen van het bedrijf, evenals aan nationale en internationale wet- en regelgeving. Dit betreft toezicht op zowel op de markt gebrachte als onderzochte producten van de het bedrijf, inclusief geneesmiddelen, voedingssupplementen en medische hulpmiddelen.