Integreren van kwaliteitsnormen om risico's op storingen te beperken tijdens risicogebaseerde beoordelingen in asset management design reviews.
Zorgen voor naleving van kwalificatieactiviteiten.
Beoordelen en goedkeuren van kwalificatiedocumenten.
Beoordelen en goedkeuren van kalibratie- en onderhoudsrecords.
Beoordelen en goedkeuren van certificeringsmasterdata.
Beoordelen en goedkeuren van masterdata E6-meldingen (eStream), wijzigingsbeheerrecords en kwaliteitsincident-/onderzoeksdossiers, inclusief correcties en corrigerende en preventieve acties tijdens kwalificatieactiviteiten en gedurende de levenscyclus van de faciliteit, het systeem en de apparatuur.
Actuele kennis behouden van internationale regelgeving, richtlijnen en industriële praktijken met betrekking tot systeemkwalificatie.
Deelnemen aan systeemintroductie- en systeemwijzigingsprojecten en kwaliteits- en nalevingsaspecten waarborgen.
Ervoor zorgen dat de kwalificatiestatus behouden blijft tijdens de beoordeling en uitvoering van wijzigingen en projecten.
Ervoor zorgen dat alle systeemwijzigingen die invloed kunnen hebben op kwaliteit, naleving of registratie worden geëvalueerd en goedgekeurd.
Beoordelen en goedkeuren van kwalificatiedocumenten zoals impactbeoordelingen, risicoanalyses, gebruikersvereisten, DQ/IQ/OQ/PQ-protocollen en rapporten, test- en traceerbaarheidsmatrices, en andere relevante documenten.
Beoordelen en goedkeuren van periodieke systeemkwaliteitsbeoordelingen en validatiemasterplannen.
Ervoor zorgen dat afwijkingen met mogelijke impact op kwaliteit en/of naleving grondig worden geëvalueerd en dat adequate corrigerende en preventieve acties worden geïmplementeerd.
Beoordelen en goedkeuren van kalibratie-/certificeringsprocedures, kalibratierationales en voltooide kalibratierecords.
Beoordelen en goedkeuren van preventieve onderhoudsprocedures en masterformulieren.
Beoordelen en goedkeuren van parameterlijsten, alarmlijsten en transmissielijsten en andere documenten in eSTREAM.
Beoordelen en goedkeuren van kwalificatie- en systeemgerelateerde procedures en werkinstructies.
Zorgen voor implementatie van alle kwalificatieresultaten in de kwaliteitssystemen zoals standaard operationele procedures, werkinstructies, kalibratierecords en onderhoudsplannen.
Voorbereiden van en optreden als aanspreekpunt bij regelgevende en klantinspecties met betrekking tot kwaliteitsgerelateerde kwalificatiezaken.
Regelmatig samenwerken met andere afdelingen om ervoor te zorgen dat deadlines worden gehaald en de interdepartementale doelstellingen worden gerealiseerd.
Proactief de kwaliteit van kwalificatieprocessen verbeteren en optimalisaties implementeren.
