validation analytical lab expert

Verantwoordelijkheden; 

• Validatie van analytische methoden & methodentransfer: in staat zijn om een validatieprotocol op te stellen en te schrijven, de validatieresultaten te analyseren, een conclusie te formuleren en een validatierapport te schrijven.
  
• Reinigingsvalidatie: Monsterbereiding, HPLC-analyse, verwerking van HPLC-data met Empower-software.
  
• Compendiaal onderzoek: Beoordelen van compendiaalwijzigingen, uitvoeren van methodeverificatie, training van analisten.
  
• Jaarlijkse beoordeling (gereduceerd testprogramma): Data-analyse + rapportage.
  
• Reageren op interne & externe vragen.
  
• Beoordelen van data gegenereerd door andere analisten van het team.
  
• Ontwikkelen en/of beoordelen van afdelingsdocumentatie, waaronder labonotulen, trainingsdocumentatie, SOP's, wijzigingscontroles, afwijkingen en CAPA (Corrective Action/Preventive Action), om te zorgen voor naleving van GMP en toepasselijke regelgeving.
  
• Leveren van analytische technische expertise voor farmacopee-testen, regelgevingseisen, wijzigingen en onderzoeken, oorzaakonderzoek.
  
• Delen van successen met andere afdelingen tijdens rapportage sessies met het management.
  
• Organiseren en leiden van methodentransfer projectvergaderingen, deelnemen aan telefonische vergaderingen.
  
• Deelnemen aan dagelijkse communicatie.
  
• Werken volgens toepasselijke veiligheidsrichtlijnen.

Vereisten; 

• Masterdiploma of bachelordiploma in chemie/wetenschappen/farmacie of gelijkwaardig door ervaring.
  
• Minimaal 5 jaar ervaring in een analytisch lab / METHODETRANSFER.
  
• Ervaring met het opstellen van validatieprotocollen, SOP's en het voorbereiden van validatierapporten.
  
• Ervaring met HPLC (ervaring met Waters-systeem is een pluspunt).
  
• Kennis van farmacopeeën (USP, Ph. Eur., JP).
  
• Werken met kennis van cGMP-vereisten.
  
• Goede mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden.
  
• Vermogen om nauwkeurig en accuraat te werken.
  
• Teamspeler met het vermogen om zelfstandig te werken en om deel te nemen aan internationale multidisciplinaire projectteams.
  
• Proactieve houding, initiatief nemen om projecten vooruit te helpen.
  
• Sterke organisatorische vaardigheden en aangetoond vermogen om projecten tot een goed einde te brengen zijn zeer gewenst.
  
• Sterke demonstratie van probleemoplossend vermogen. Open voor innovatie en het voorstellen van nieuwe ideeën. Heeft goede creatieve denkvaardigheden.
  
• Vermogen om technische documenten te begrijpen en de benodigde informatie te extraheren.
  
• Vermogen om de werklast effectief te beheren en activiteiten te prioriteren. Vermogen om meerdere taken tegelijkertijd uit te voeren en kritieke mijlpalen en doelstellingen te halen.
  
• Sterke computervaardigheden, inclusief ervaring met Microsoft Word, Excel, PowerPoint.
  
• Goede kennis van de Nederlandse en Engelse taal.
  

Deze functie kan je via Randstad Professionals invullen. In ruil voor jouw prestaties en flexibiliteit bieden wij jou een salarispakket met enkele interessante extra’s, zoals

• Bruto salaris
• Maaltijdcheques van € 7 per gewerkte dag
• Netto verloning van € 80,- per maand
• Kilometervergoeding
• Hospitalisatieverzekering
• 1 extra vakantiedag per gewerkte maand
• Eindejaarsbonus
• Pensioenplan
• ECO-vouchers ter waarde van € 250,- (op jaarbasis, pro rata)
• Trainingsmogelijkheden